1系統家具月2日,國家食品藥品監督管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家於2014年1月1日起停產。三家企業的乙肝疫苗占國內市場約八成,停產後疫苗市場是否會現短缺?
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  三大乙肝疫苗usb廠家停產
  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,目前有整合負債七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售,分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。
  該記錄同時表明,2蒸烤箱013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支,其中深圳康泰、天壇生物、大連漢信占到總產量的近八成。
  根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃,2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。系統家具因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家市場份額不到10%。
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  根據預判釋放產能
  大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
  根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。
  “一些產能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果
  出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能,以滿足臨床供應。但業內人士表示,因為很多原料需要備貨,還要經過多個環節,疫苗企業擴張產能難以一蹴而就。
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  “認證大門”並未關閉
  國家食藥總局公告顯示,截至2013年12月31日,全國1319家無菌藥品生產企業中,已有870家無菌藥企提出新版GMP認證申請,796家企業全部或部分車間通過新版GMP認證。
  國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家並不是“放棄認證”。據瞭解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。
  “我們對尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證大門。”該負責人表示,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後,如完成GMP改造,可繼續申請認證,認證後可以恢復生產。
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  新版認證推動優勝劣汰
  據統計,全國製藥100強中,99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。國家食藥總局有關負責人指出,據近幾年統計,正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象,如人凝血因子Ⅷ等,多是由原料、價格原因造成。
  這位負責人指出,部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落後的企業,將逐步被淘汰出局。
  截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個製劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。
  (據新華社北京1月2日電)
  資料圖片  (原標題:乙肝疫苗市場是否會現短缺?)
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